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2014

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《中华人民共和国药品管理法实施办法》解说

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  1989年1月7日国务院批准《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称《实施办法》),同年2 月27 日卫生部发布施行。
  一、颁布《实施办法》的目的和意义
  《实施办法》是在总结三年多执行《药品管理法》工作经验的基础上,针对执法工作中存在的问题,为了保证药品质量、增进药品疗效、保障人民用药安全有效、维护人民身体健康,更好地贯彻《药品管理法》,严格做到“有法必依、执法必严、违法必究”,提出更为具体而明确的执法依据而颁布实施。
  在深化改革、完善管理体系、强化依法管药的形势下,《实施办法》的颁布实施具有十分重要的意义。《实施办法》将使执法工作进一步制度化。
  《实施办法》特别强调了卫生行政部门的监督职能,并在条款中具体规定了卫生行政部门药政、药检机构的具体职责,药品监督员的设置以及监督管理工作的形式、程序等。这些明确规定,对于卫生行政部门的药政、药检机构在今后加强监督管理、加强机构建设和提高人员素质将会起重要的指导和推动作用。《实施办法》对许可证的审批、新药的审批、药品生产经营企业的管理等都作了制度性规定,这必将加快我国药品管理的法制化过程,进一步深化药品监督管理工作的改革力度,大力促进我国药品生产经营和医疗卫生事业的发展。
  二、《实施办法》产生的背景
  1985年7月1日,《中华人民共和国药品管理法》开始实施,在国务院和地方各级人大、政府领导下,卫生、医药、工商、公安、司法、纪检等部门密切配合,团结奋斗,秉公执法,忠于职守,做了大量工作,取得了很大的成绩,为我国药品监督管理事业做出了重要贡献。
  1.健全法制,开创药品监督管理工作的新局面
  根据《药品管理法》的要求,又制定了一系列法规,其中已经颁布的有《麻醉药品管理办法》,《药品生产质量管理规范》,《新药审批办法》,《关于新药审批管理的若干补充规定》,《新生物制品审批办法》,《关于调整药品审批监督检验收费标准的通知》,《关于试行全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准的通知》,《药品广告管理办法》,《关于新药保护及技术转让的规定》,《关于国外药品在中国注册、进口及临床试验的有关规定》,《药品监督员工作条例》,《关于对制售假药、劣药案件经济处罚的通知》,《药品不良反应监测报告制度》。另外国务院还批准发布了《精神药品管理办法》,《毒性药品管理办法》,《放射性药品管理办法》。各地也相应地制定了一些地方法规,使药品的法规体系逐步得到完善。各级人大、政府通过广播、电视、报纸等多种形式进行宣传。很多省、市还举办假劣药品的展览会进行普法教育。
  2.核发“三证”整顿药品生产、经营企业和医院制剂
  全国共有六万三千多个药品生产、经营企业和医院制剂室经过检查、验收并核发了《许可证》,在核发《许可证》的工作中,各地积累了不少好的经验。经过核发“三证”整顿了药品生产、经营企业和医院制剂室,基本上扭转了过去药品生产、经营的混乱局面。
  3.查处假劣药品,严厉打击游医药贩
  1985 年卫生部发出了“关于认真查处假药案件的紧急通知”,1986 年发出了“关于查处第二批中药材假劣品种的通知”,在全国范围内开展了一次又一次的查处假劣药品的行动,几年来在全国查处了一万一千多起制售假劣药案件,查处了总值达一亿八千万元的假药劣药,对不法分子绳之以法,消除了许多危害人民健康和安全的隐患。各地开展的药品质量大检查,有效地控制了各种假劣药品的泛滥。
  4.加强药品抽验,药品质量出现上升趋势
  经过这三年来的抽检工作,监督效能得到了充分的发挥,促进了药品质量的提高,加快了药品由事后管理向事前管理转化。
  5.加强进口药品监督管理,防止国外低劣药品危害我国人民健康
  实施《药品管理法》以来,加强了对进口药品的管理,制定“进口药品管理办法”,编制“进口药品品种目录”,核发“进口药品许可证”。据不完全统计,三年时间我国九个口岸药检所共检验进口西药1.03 万件,其中不合格的381 件,挽回国家财产2000 多万美元。我国各种口岸药检所都充实了技术力量,添置和更新了仪器设备,坚持对进口药品逐批进行严格检验,各口岸所初步形成了一个严密的信息交流,质量控制大网络。
  6.严格对特殊管理的药品的管理,整顿血液制品
  根据《药品管理法》的规定:“国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理办法”。几年来,在麻醉药品的种植、生产、供应和使用等环节上形成了一套完整的管理制度。确保麻醉药品仅供医疗科研使用。
  1985 年我国参加 《1961 年麻醉品单一公约》和 《1971 年精神药物公约》,积极参与国际麻醉品管制工作,1987 年正式成立了三部一署组成的麻醉品管理和禁毒协调会议办公室,开展日常工作,加强了对麻醉药品的管理。
  7.努力作好新药审批和药品标准工作
  根据《药品管理法》的规定,我国从1985 年10 月1 日起实行新的药品审批办法,严格了新药审批的标准,先后组织了新药审评委员会,设置了药品审评办公室,建立了30 多个西药临床药理基地,起草了66 类药品的临床研究指导原则,经过这几年的工作,初步建立起新药审批的新秩序。截止1988年底卫生部已经标准生产和临床研究的新药共193 种,其中生产或试生产为126 种,进行临床试验的67 种。成立了第五届药典委员会,通过了新的章程,修订了标准工作管理办法,提出了1990 年药典的编纂计划。药典会组织编制了1985 年版药典增补版和1985 年版药典注释选编等。
  8.加强执法队伍建设,完善监督保证体系
  实施《药品管理法》以来,全国已建成地(市)级药检所300 多个,县药检所1500 多个。初步形成了中央、省、地(市)、县四级药品检验网,用了3240 万元装备了新设备。全国各地药政、药检人员普遍有了增加。通过举办不同层次、不同类型的培训班,提高了执法队伍的素质,适应了工作的需要。通过以上工作,结合三年来的工作经验,根据《药品管理法》第五十九条的规定,国务院卫生行政部门制定了《实施办法》报国务院,并于1989年1 月7 日国务国函[1989]3 号批准,2 月27 日由卫生部发布施行。
  三、《实施办法》的主要内容
  《实施办法》共十章五十七条,是《药品管理法》的配套行政法规,也是对《药品管理法》的法定解释。
   1.《实施办法》的制定依据、使用范围和发展药品的方针政策
  《实施办法》第一章总则中,规定了本法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研单位和个人,阐明了发展药品的方针政策必须把社会效益放在首位,以维护人民身体健康。
  2.药品监督管理职责
  《实施办法》第四条至第十条规定了全国药品监督管理工作的主管部门是国务院卫生行政部门,并规定了其主要职责有七个方面,同时还规定了药品检验所的设置和任务,药品监督员的确认方法和履行职责程序、责任也进行了规定。
  3.新药的审批和药品的批准文号
  《实施办法》第十六条规定新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。第二十条规定国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,委员会成立由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。第二十四条规定药品的批准文号在五年内不得变更,但停产三年以上的药品、其批准文号作废,第二十五条的规定加强了上市药品的管理,对危害人民健康的药品应当撤销其批准文号。
  4.药品生产企业的管理
  《实施办法》第二十六条和二十七条规定国家推行《药品生产质量管理规范》,对新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合此《规范》要求。《实施办法》规定药品生产企业应具有专职技术人员及技术工人,对负责药品生产技术和质量的厂长和有关部门的负责人的业务水平提出了要求。要求厂房、设施和卫生环境整洁,配制输液剂、粉针剂的,必须具备超净条件。
  《实施办法》的第三十一条规定了中药厂的特殊要求。
  《实施办法》还对生产记录和检验记录,生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料作了严格规定。不符合药品标准的不得出厂。
  5.药品经营企业管理
  《实施办法》第三十六条规定药品经营企业应具有专职的药学技术人员,并对药品批发企业质量检验机构,药品零售企业专职药学技术人员水平提出相应要求。招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员须进行药学知识的培训。
  《实施办法》特别强调收购和销售药品须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收内容包括:药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装。__
  6.医疗单位的制剂管理
  《实施办法》规定了配制制剂的医疗单位的条件,配制制剂要严格执行操作规程,质量检验和卫生制度,每批制剂必须有详细完整的记录,必须有相应的药检室,其制剂经检验质量合格后,由药检室签发制剂合格证,凭医生处方供临床使用。医疗单位配制制剂,只限于本单位临床和科研需要,不得在市场销售或变相销售。医疗单位的药剂科(室)、同位素室(核医学室)是法定的配制、供应药品单位,其它科室无权配制、供应药品。
  7.处罚
  《实施办法》规定了行政处罚由县级以上卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知。罚款所得全部上交国库。
  《实施办法》明确规定了处以警告、罚款、从重给予行政处罚的具体划分界线。对药品检验工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂,根据情节严重程度,给予行政处分或追究刑事责任。
   8.加强对特殊管理的药品的管理
  《实施办法》第五十五条规定了麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,以强化对特殊药品的认识,加强对其的管理。

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