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2014

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《中华人民共和国药品管理法》解说

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  1984 年9 月20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),自1985年7 月 1 日起施行。这是继《中华人民共和国食品卫生法》之后,我国又一部关于医药卫生方面的重要法律,为广大人民的用药安全有效提供了法律保证,标志着我国药品管理工作进入了法制化的新阶段,促进了我国药品管理工作的科学化和医药卫生工作的现代化进程。
  一、颁布《药品管理法》的目的和意义
  1.目的
  药品是一种特殊商品。它具有两重性,合理使用,可造福于人类,保障人民的健康,使用不当,管理不善,则会危害人民的生命,甚至摧残人的身心健康,产生依赖性。药品也具有专属性和无价性,药品必须对症使用,没有一种药品可以包治百病的,在紧急关头,治病救人的药品会变得十分昂贵。药品还具有时限性,只有需要时才能使用药品,否则无人问津。药品还具有质量严格控制性,通过科学手段才能确定药品在某一段时间内符合规定的质量标准,才能保证病人使用时的安全和有效,绝对不能生产、销售、使用不合格的药品。由于药品的这些特点,决定了任何国家必须对药品采用特殊的办法进行管理。我国制定《药品管理法》的目的,就是把党和国家有关药品监督的方针政策和原则用国家法律的形式确定下来,把药品的质量置于国家和广大人民群众的严格监督之下,加强药品的监督管理,保证药品质量、增进药品疗效,保障人民用药安全有效,维护人民身体健康。《药品管理法》的颁布实施,将大力促进药品生产和医疗卫生事业的发展,对保护社会生产力,保证我国四化建设具有现实和深远的意义。
  2.意义
  ①具有划时代意义的进展。我国通过法规管理药品已有数千年历史,新中国成立后,国家对药品的监督管理也颁发了许多行政法规、规章等。但《药品管理法》是第一部通过现代立法程序颁布的药品管理法律。它体现了我国药品管理立法取得划时代的进展:第一,药品管理法律规范成为我国法律体系中的一个重要组成部分;第二,明确了药品监督管理工作的法律地位;第三,《药品管理法》是一个全面、综合的管理药品的法律,取代了以前管理药品的行政法规,并具有更高的法律地位和效力;第四,为建设我国药品监督管理法规体系奠定了法律基础。
  ②标志着我国药品监督管理工作进入法制化新阶段。新中国成立后,我国多数药品管理法规只规定了应该怎么做,而没有规定法律责任,因此对许多严重违法事件束手无策。《药品管理法》的颁布实施,使药品监督管理工作有法可依,依法办事,进入法制化的新阶段。
  ③有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用。《药品管理法》的颁布实施,使人民群众理解以法管药,旨在保障人民用药安全有效,维护人民身体健康,明确保证药品质量的法律规定和行为规范,增强了法律意识,懂得有法必依,执法必严,违法必究的道理。使药品质量监督得到全社会的关心和支持。
  ④保证并促进了医药经济健康高速地发展。我国经济改革的发展,使药品生产、经营和国际贸易空前活跃,同时,越来越多的经济关系和经济活动准则必须用法律形式固定下来。使药品经济活动在法律的保护和制约下跟上改革的新形势,使之健康高速地发展。
  二、《药品管理法》产生背景
  我国自建国以来就很重视药政法规的建设工作。早在1950 年2 月,经政务院批准,中央人民政府卫生部就制订公布了《管理麻醉药品暂行条例》,以后又制订公布了《剧毒药品管理办法》等规定。1963 年发布了《关于药政管理的若干规定》,后经修订于1978 年由国务院颁发了《药政管理条例》(试行),对药品的质量监督、新药审批,进出口的检验以及检查管理等都有明确的规定,建立并完善了中央、省、地及大部分县的药政、药检机构,加强对药品生产、经营、使用等各个环节的监督管理,为保证人民用药安全有效做了大量工作,对促进药品生产、发展医药卫生事业发挥了重要作用。但是,由于《药政管理条例》(试行)没有规定对违反者的处罚条款,药事方面的法制建设不健全,致使一些药品质量事故得不到及时处理,一些违法事件的处理无法可依。加之英国、日本、美国等国的一些成熟经验为我国药品法的制定提供了借鉴。所以,从全国人民健康出发,总结建国以来药政工作正反两个方面的经验,按照坚持实事求是的原则,保证法的科学性与先进性、延续性与稳定性的原则,坚持从群众中来到群众中去的原则,在广泛征求意见的基础上,由国家制定并颁布《药品管理法》,以进一步加强对药品的监督管理。
  《药品管理法》在全国人大法制工作委员会的具体领导下,征求了各省、自治区、直辖市的意见,先后四次在全国各大区分片会议、全国药政工作会议、全国药政处长和国家医药管理局等有关部门参加的座谈会上,进行了广泛的讨论和修改,于1984 年7 月4 日提交第六届全国人民代表大会常务委员会第六次会议审议,在六届人大常委会第七次会议上通过。李先念主席于1984 年9 月20 日命令公布,至此,胜利地完成了药品管理的立法。
  三、《药品管理法》的主要内容《药品管理法》共十一章六十条,其主要内容和要点归纳起来有十个方面:
  1.确立我国发展药品的方针、政策和国家药品监督管理的法定部门
  ①明确我国药品管理立法宗旨。《药品管理法》第一条根据我国宪法精神确定了药品管理立法的宗旨,也是药品监督管理的宗旨。
  ②从我国人民用药的实际情况出发,确定了发展药品的重大方针和政策,即国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。这是符合人民利益的,也是我国药品管理法律的重要特征。
  ③确立国家药品监督管理的法定部门。我国最高权力机构经立法,授权国务院卫生行政部门主管药品监督管理,解决了多年来国家药品监督管理工作政出多门的问题,是实施药品管理法组织上的根本保证。
  2.规定了《许可证》制度《药品管理法》第二、三、四章主要规定了药品生产、经营和医疗单位配制制剂的许可证制度,即《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》。许可证制度是加强产品质量管理,确保产品质量的一项强制管理制度,是法律规定必须推行的制度。
  3.实行药品审批制度
  药品生产企业生产药品前,必须报请省级卫生行政部门同意,并发给批准文号才能生产销售。生产新药必须经卫生部批准,并发给批准文号。但是,生产中药饮片除外。生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准药品,必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准,并发给批准文号,但是,生产中药饮片除外。对疗效不确、不良反应大或者其它原因危害人民健康的药品、应当撤销其批准文号。已被撤销批准文号的药品,不得继续生产、销售;已经生产的,由当地卫生行政部门监督销毁或者处理,未取得批准文号而生产的药品按假药处理。
  4.设立药品监督员
  《药品管理法》第46 条规定,县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任,由同级人民政府审核发给证书,并赋予药品监督员法律责任和义务。药品监督员在同级卫生行政部门领导下工作。
  5.进出口药品检验制度
  《药品管理法》第27 条规定,首次进口的药品,进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签订进口合同。第28条规定进口的药品,必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验;检验合格的,方准进口,这个制度的建立是主权国家的必然要求。国家要保护人民的身体健康,保护本国的药品生产、经营单位,也就是要保护本国的利益。
  6.加强中药材的管理
  中药是我国的国粹。《药品管理法》确立了中药的地位,对中药加以保护,并鼓励培育中药材。并强调了中药饮片加工企业的验收条件,对中药饮片的炮制作出了规定,针对中药材的特点,除国家另有规定外,城乡集市贸易市场可以出售中药材,充分发挥中药材在预防、医疗保健中的作用。
  7.对特殊的药品实行特殊管理
  《药品管理法》规定,国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。实行特殊的管理办法。并规定麻醉药品包括原植物,只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产,并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应。进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品,必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
  8.规定了法律责任
  《药品管理法》第二条规定,本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
  《药品管理法》规定了七种行政责任,也叫七种行政处罚:警告,没收假劣药品,没收违犯所得,罚款,停业整顿,停产、停业、停止配制制剂,吊销许可证。规定了民事责任即损害赔偿。规定了刑事责任,即制售假劣药品,分别依照、比照刑法164 条追究刑事责任。
  《药品管理法》规定了三个处罚部门,即卫生行政部门、工商行政部门、司法部门。
  9.授予有关部门的权力
  《药品管理法》授予县以上行政部门的权力有三个方面:药品监督管理权、药品审批权和行政处罚权。对工商行政部门授予:对农贸市场出售中药材的监督管理权和对违反药品广告管理有行政处罚权。对司法部门的授权是,对营利为目的生产、销售假药、危害人民健康,造成严重后果的个人或者单位直接责任人员,依照刑法第164 条的规定追究刑事责任(生产,销售劣药者,则比照刑法164 条,追究刑事责任)。
  10.明确了几个概念
  《药品管理法》对假药、劣药、药品、辅料、新药、药品生产企业、药品经营企业分别下了明确的定义。从法律上确定了这些名词概念的内涵与外延。

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