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2014-11

《药品生产质量管理规范》解说

《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)原文GoodManufacturingPractice简称GMP。它是世界制药企业一致公认的药品生产必须遵循的准则,是制药企业进行质量管理优良的必备制度。它的指导思想是用全面质量管理保证药品的安全、有效、稳定、均一和品质优良、确保产品全部符合质量要求。  一、目的意义  (1)尽可能防止药品的污染及质量变化。  (2)将人为的差错降低到最低限度。  (3

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2014-11

《药品包装管理办法》解说

一、制订本办法的目的和意义  药品包装直接关系到药品的质量和方便患者安全用药。包装人员的素质、包装厂房的建筑结构、包装材料与容器的选用若不符合要求,可使生产出的合格药品在包装时发生混杂和污染,也可能使药品在储存、运输过程中发生问题,从而影响到药品的内在质量和患者用药。因而药品的包装是一个非常重要的问题。对此,国家医药管理局1988年2月12日颁发了《药品包装管理办法》,对药品包装提出了规范化的要求

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2020-08

《医疗用毒性药品管理办法》解说

1988年12月15日国务院第二十五次常务会议通过了《医疗用毒性药品管理办法》(以下简称《办法》),同年12月27日发布施行。  一、目的及意义  毒性药品,系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,所用不当会致人中毒或死亡的药品。用之得当,可以防病治病,减轻患者的痛苦,用之不当,则易造成中毒,直接危害人民的生命安全,因此,对毒性药品的管理比一般药品更加严格,失之或疏于管理,危害极大。为了加强对毒性药

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2014-11

《麻醉药品管理办法》解说

一、目的和意义  人类社会在长期的生产和与病痛作斗争的过程中,不断发现了一些能起麻醉作用,减轻疼痛或改变情绪的药物。在使用这些药物时又发现它们有两重性:如使用得当,可以缓解病痛,如果滥用,会产生药物依赖性而有害于健康。这些连续使用后而产生身体依赖性和心理依赖性,能成瘾癖的药品,称之为麻醉药品。  《药品管理法》第三十九条规定国家对麻醉药品实行特殊管理方法,以正确发挥其防病治病的作用。《麻醉药品管理

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2014-11

《新药审批办法》解说

一、目的、意义  药物与人类生命健康有着特殊的重要关系,特别是当新药应用于临床治疗各种疾病之前,必须提供足够的实验资料证明其安全性,有效性,稳定性,并经国家卫生行政部门严格审查,批准后才能正式生产、销售、应用。新药管理的目的是用法律的办法管理新药,严格执行国法,未经批准的新药不得生产、销售和使用。管理的核心是解决两个问题,即:①审核和批准新药能否试用于人体进行临床研究;②审核和批准新药能否作为药品

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2014-11

《中华人民共和国药品管理法实施办法》解说

1989年1月7日国务院批准《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称《实施办法》),同年2月27日卫生部发布施行。  一、颁布《实施办法》的目的和意义  《实施办法》是在总结三年多执行《药品管理法》工作经验的基础上,针对执法工作中存在的问题,为了保证药品质量、增进药品疗效、保障人民用药安全有效、维护人民身体健康,更好地贯彻《药品管理法》,严格做到“有法必依、执法必严、违法必究”,提出更为具体

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2014-11

《中华人民共和国药品管理法》解说

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),自1985年7月1日起施行。这是继《中华人民共和国食品卫生法》之后,我国又一部关于医药卫生方面的重要法律,为广大人民的用药安全有效提供了法律保证,标志着我国药品管理工作进入了法制化的新阶段,促进了我国药品管理工作的科学化和医药卫生工作的现代化进程。  一、颁布《药品管理法》的