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2020

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《医疗用毒性药品管理办法》解说

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  1988 年12 月15 日国务院第二十五次常务会议通过了《医疗用毒性药品管理办法》(以下简称《办法》),同年12 月27 日发布施行。
  一、目的及意义
  毒性药品,系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,所用不当会致人中毒或死亡的药品。用之得当,可以防病治病,减轻患者的痛苦,用之不当,则易造成中毒,直接危害人民的生命安全,因此,对毒性药品的管理比一般药品更加严格,失之或疏于管理,危害极大。为了加强对毒性药品的管理,保证医疗需要,严防乱产、乱销、滥用,防止中毒或死亡事故的发生,将它作为特殊管理的药品纳入到法制化管理的轨道,标志着我国医药卫生法律体系的不断完善,同时,这样管理,与国际公约的要求也是相一致的。
  二、制定过程及依据
  《药品管理法》单列一章,规定对麻醉药品,精神药品,毒性药品,放射性药品实行特殊管理,管理办法由国务院制定,这是《办法》制定的法律依据。对毒性药品实行特殊管理,是我们国家的一贯政策。早在1964 年4 月20 日,卫生部、商业部、化工部就发布过《管理毒药,限制性剧药暂行规定》同年12 月7 日卫生部、商业部发布了《管理毒性中药的暂行办法》,国家医药总局成立后不久的1979 年6 月30 日,又和卫生部联合发布了《医疗用毒药,限制性剧药管理规定》。《药品管理法》施行后,在以往的行政规章的基础上,国务院于1988年12 月27 日又制定和发布了《医疗用毒性药品管理办法》
   三、基本内容
  《办法》共十四条,对立法目的,立法依据,毒性药品的概念,生产管理、经营、使用、保管、法律责任均做了明确的规定。
  (1)生产收购、供应和配制计划。《办法》规定:毒性药品年度生产、收购、供应、配制计划,由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定,经省、自治区,直辖市卫生行政部门审核后,由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购供应单位,并抄报卫生部,国家医药管理局和国家中医药管理局,生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
  (2)生产药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,并建立严格的管理制度,严防与其它药品混杂,每次配料,必须经2 人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数,经手人要鉴定备查,所有工具,容器要处理干净,以防污染其它药品,标示量要准确无误,包装容器要有毒药标志。凡加工炮制毒性中药,必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行,药材符合药用要求的,方可供应配方和用于中成药生产。生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存5 年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物,必须妥善处理,不得污染环境。
  (3)经营。毒性药品的收购、经营、由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责,其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方,国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
  调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出,对处方未注明“生用”的毒性中药应当付炮制品,如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配,处方一次有效,取药后处方保存二年备查。
  (4)科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药,购买时要持有单位或者城市街道办事处、乡、(镇)人民政府的证明信,供应部门方可发售,每次购用量不得超过2 日极量。
  (5)收购、经营、加工使用毒性药品的单位要严格建立上述验收验发制度,严防收假,发错,严禁与其它药品混杂,做到划定仓库或仓位,专柜加锁由专人保管。关于毒性药品导致中毒的调查与处理:遇有毒性药品中毒的病人,在处理时应查明病人的中毒量及药品来源,如处方符合规定,则可能是由于病人个体差异造成,也可能是饮片中毒性成分超量所致,如属非法来源或非法超量使用,使病人致伤残或死亡,应由司法机关追究供药人员及单位的刑事责任。
  关于毒性药品的销毁:对不可供药用的毒性药品,经单位领导审核,报同级卫生行政部门批准后方可销毁,销毁前要有签字,包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等,必要时拍照。
  (6)违法责任。违反该《办法》规定,应承担法律责任,形式有两种:
  行政处罚包括没收、警告、罚款,其中没收和警告、没收和罚款可以并处;情节严重、致人伤残或死亡构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。关于复议前置程序,《办法》规定:当事人对处罚不服的,必须在接到处罚通知之日起15 日内,向作出处理的机关的上级机关申请复议,复议期间不影响原处罚决定的执行,上级机关应在接到申请之日起10 日内作出答复,对答复不服的,可在接到答复之日起15 日内,向人民法院起诉。
  《办法》由卫生部负责解释。

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