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2014

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《药品包装管理办法》解说

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  一、制订本办法的目的和意义
  药品包装直接关系到药品的质量和方便患者安全用药。包装人员的素质、包装厂房的建筑结构、包装材料与容器的选用若不符合要求,可使生产出的合格药品在包装时发生混杂和污染,也可能使药品在储存、运输过程中发生问题,从而影响到药品的内在质量和患者用药。因而药品的包装是一个非常重要的问题。对此,国家医药管理局1988 年2 月12 日颁发了《药品包装管理办法》,对药品包装提出了规范化的要求,旨在加强药品的包装管理,保证药品的质量。本管理办法要求药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业都必须遵守。
   二、主要内容
  本办法分总则、包装基本要求、工作人员、包装厂房、包装材料、监督、检查、处理和附则,共计四十四条。主要内容有:
  1.包装基本要求
  本办法对药品包装提出了5 个方面的基本要求。
  ①药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。无以上标准的,由企业制定药品包装标准,经省级医药管理部门和标准局审批后执行。无包装标准的药品不得出厂或经营。
  ②药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前,必须向所在地省级医药管理部门报送所用包装材料容器装药的有关试验数据和测试方法报告并附包装质量标准,经批准后才能申报鉴定。
  ③药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准。生产直接接触药品的包装材料容器的企业,必须获得国家医药管理局颁发的《药用包装材料容器生产许可证》。
  ④药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢,不得与药物一起放入瓶内。
  ⑤药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准,各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。药品运输包装的储运图示标志、危险货物的包装标志等,必须符合国家标准和有关规定。
  2.工作人员
  要求包装管理人员具有中专或高中以上文化水平,经专业培训具备药品包装技术和管理知识。包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。对包装工作人员应定期培训,讲解药品包装法规、标准、包装技术等知识,并定期进行健康检查。
  3.包装厂房
  包装厂房的流程布置必须防止药品的混杂和污染,建筑、结构设计要防止昆虫等进入,室内表面光滑无缝隙。药品直接暴露在空气中的包装区域,要符合有关洁净度规定的要求。
   4.包装材料
  本办法对包装材料提出了5 个方面的要求。
  ①直接接触药品的包装材料、容器必须无毒,与药品不发生化学作用,其组分不脱落或迁移到药品中,不准重复使用(抗生素原料药用的周转包装容器除外),不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。药品包装材料应符合卫生要求。
  ②标签由车间派人专人领取,限额发放,做好记录。标签不能以任何形式转让、出售或外流。
  ③标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计,应体现药品的特点、品名、文字、图案、色调等设计符合要求,严禁模仿或抄袭。
  ④特殊管理的药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定的标志。应在药品包装容器或标签的显著位置上印制注册商标字样或注册标记。
  ⑤一般药物标签、药品再分装标签和原料药标签的文字内容,必须按照要求写全所有项目。
  5.监督、检查、处罚
  本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。违反本办法规定,视不同情况可分别给予责令企业限期整顿、停产或转产、没收当年违法所得,责令生产企业收回已出厂产品,对违反单位提出警告,对直接责任人员处以一定数额的罚款。

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