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2014

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《药品生产质量管理规范》解说

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  《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)原文Good ManufacturingPractice 简称GMP。它是世界制药企业一致公认的药品生产必须遵循的准则,是制药企业进行质量管理优良的必备制度。它的指导思想是用全面质量管理保证药品的安全、有效、稳定、均一和品质优良、确保产品全部符合质量要求。
  一、目的意义
  (1)尽可能防止药品的污染及质量变化。
  (2)将人为的差错降低到最低限度。
  (3)建立能够最大限度的保证药品质量的工作程序(质量保证体系)。为此,作为药品生产必要的厂房、设施、设备、以及管理也必须从这三方面予以考虑。GPM 的中心指导思想是:任何药品质量的形成是生产出来的,而不是检验出来的。因此,必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量管理,确保药品质量。
  必要性:
  (1)是保证药品质量的有效手段,优质产品的必要条件。
  (2)是政府对企业质量认证颁发〈药品生产企业许可证〉、〈药品生产企业合格证〉的依据。
  (3)医药产品进入国际市场的依据。
  (4)为社会提供优质信得过产品,为企业创信誉。
  (5)提高企业科学管理水平,促进技术进步,提高人员素质,提高经济效益,增强企业竞争能力。
  二、背景
  药品是用于预防、治疗、康复和调整机体不可缺少的特殊商品,药品质量的优劣直接关系到人体的健康和生命安危,为此世界各国对医药产品的质量,安全性、有效性等的要求也越加严格,虽然药品生产制造厂按照规定对成品进行检验,但无法对药品进行全数检验,只有依据有限的抽样检查来判断药品的质量,对生产过程如发生污染、混杂、差错、仅靠事后把关是很难防止的。
  GMP 最早是美国一些专家为制药工业质量管理制定的,当时引起世界各国的广泛关注,1963 年美国国会通过、颁布成为法令。1969 年二十二届世界卫生组织(WHO)建议各成员国采用GMP 制度,1977 年第二十八届世界卫生大会召开时已有80 多个会员国表示赞许照此执行,至今已有100 多个国家和地区实行了GMP 制度,一些国家也随后制订了GMP 的实施条例。
  随着科学技术进步与发展,近几年在GMP 的领域内,各国在实施中更加不断修改,充实、完善。如另一个重要发展是出现了国际标准化组织(ISO)出版的准则,质量系统ISO9000 至9004 系列已开始实施。我国化学制药行业在吸取国际推行GMP 经验的基础上,于70 年代末期,组织有关人员起草《药品生产管理规范》, 1982 年制订了本行业的《规范》(试行本),经试行后,在广泛征求了全国有关单位意见的基础上,编写了《药品生产管理规范实施指南》与《规范》一并印发,并于1986 年5 月由国家医药管理局发文在化学医药企业全面推行。1988 年10 月卫生部颁发了《药品生产质量管理规范》,从法律上将促使制药企业去实施《规范》,这标志着我国医药生产进入全面科学管理的新阶段,必将对我国医药事业发展起到积极的促进作用。《规范》及实施指南经过近10 年推行,吸取国际先进经验,广泛修改,并增加了新的内容,使其更有可操作性,与此同时卫生部《药品生产质量管理规范》(1992 年修订本)颁发。其内容也更加向国际水平靠拢。
  三、《规范》基本内容
        理⑧包装和贴签⑨生产管理和质量管理文件⑩质量管理部门(11)自检(12)销售记录(13)用户意见和不良反应报告(14)附件共14 章。
  《规范》的基本内容概括起来主要有硬件(人员、厂房、设施及设备)和软件(管理)两个方面。
  (一)厂房
  (1)厂址宜选在自然条件好,无污染的环境。
  (2)厂房应有足够的面积和空间,安置设备,物料,布置上必须设置能区分检验前和检验后的原辅料,半成品和成品的存放区。
  (3)厂区应按生产、公用工程、行政、生活等分区布局,不得相互妨碍。
  (4)厂房的内表面天花板、墙壁及地面,应平整光滑,使用发尘量小的建筑材料,并能耐受清洗和消毒。
  (5)厂房应根据药品的剂型和工艺要求,明确划分洁净区、控制区、生产区。在布置上要考虑设置与净化级别相适应的净化设施与房间。如更衣换鞋、洗、缓冲等洁净设施面积,物料入口应单独设置,原辅料入口处要设置清除外包装的房间。无菌所需的物料应经无菌处理。
  (6)厂房按工艺流程及所要求的洁净级别布置合理,避免人流物流混杂。并应有防止昆虫、鸟类等动物进入的措施。
  (7)质量检验部门应有足够的面积。完善的设施和洁净的工作环境。
  (8)青霉素类生产(包括分装)车间,应与其它车间严格分开,并配备专用空调系统。
  (9)生产药品所用的设备,与药物直接接触的部分不与药物起作用,设备传动部件密封良好,防止润滑剂等对物料的污染。
  (二)人员
  (1)制药企业的各级管理人员,以及与生产活动有关的维修、生产工人、清洁、储35运、服务等人员,均应按《规范》原则和各自的职责要求,定期接受《规范》培训教育,并考核存档。
  (2)制药企业必须配备具有医药专业知识,生产经验及组织能力的各级管理人员,和一定数量的工程技术人员。
  (3)生产工人应定期进行健康检查,并建立保健档案,患有传染病、隐性传染病者不能参与直接接触药品的生产。
  (三)仓贮管理
  (1)进厂原辅料,由仓库专人按货物凭证进行验收,记录,按进厂顺序放置在指定区待验,并及时填写原辅材料请验单交质控部门。
  (2)经检验合格的原辅料入库后,标志清楚,本着先进先出的原则发放,帐、物、卡记录相符,货物堆放离墙、离地、货行间必须留有一定距离。
  (3)包装材料不得露天堆放。
  (4)成品凭质控部门检验报告入库,应按品种分类分批码放,产品销售应有记录,使其有可追踪性,销售记录至少保存至药品质量负责期或效期后一年。
  (四)标签管理
  (1)标签必须按品种、规格、批号分类专柜存放,并上锁专人管理。
  (2)各种药品标签,应按计划领发料,品种、数量要有核对记录,剩余标签由专人负责及时销毁。
  (五)生产技术管理
  (1)凡正式生产的产品,都必须制订工艺规程和岗位技术安全操作法,并须遵照执行。工艺规程修订一般不超过5 年,岗位操作法不超过2 年。
  (2)生产过程投料及计算,应有人复查,操作人、复查人均应签名。对计量容器、度量衡器进行检查、校对。
  (3)生产过程所用的原辅料、半成品、盛装容器、加工生产线及主要设备应有明显标志。
  (4)各生产工序在生产结束,更换品种及规格或换批号前,应按清场要求,彻底清理及检查操作场所,并作记录,经质监员复核合格后发给清场合格证,方能更换批号或品种。
  (5)生产原始记录是企业经营活动各个环节所作的第一手的原始记录,是企业最原始的信息和质量情报的重要来源,原始记录由岗位操作人员填写,每一个操作者,作到填写内容真实,记录及时,完整清楚,规范化。每批产品投入产出有可追踪性,与相关岗位、工序、车间、相衔接一致。批生产记录,应按批号归档,保存至药品失效期后一年。
  (6)从事药品生产,加工、包装的人员应严格遵守卫生管理制度,穿着与工作相适应的工作服,直接接触药品工序的操作人员,不得化妆、佩饰物,生产区内不得存放非生产物品。
  (7)每批产品应有符合要求的生产、监控、检验的完整记录和批生产记录,并按规定年限妥善保管。
  (六)质量管理
  (1)制药企业应设独立的质监部门,并配备具有一定数量和相当素质的质检和管理人员,车间应设专职质量监督员,仓库及生产班组设兼职质监员,负责对原辅料、成品、中间体、包材、标签等的质量检验。
  (2)检验用动物应有饲养规程。供检验用动物应有标记和使用记录,动物房应符合要求。
  (3)质监部门有权制止不合格的原辅料投入生产、不合格的中间体或半成品流入下工序、不合格的成品出厂。从事后把关变为事前控制,从管结果变为管因素。
  (4)正式生产的药品必须建立质量档案及产品留样观察制度。推行《规范》工作取得了较好的成绩,今后十年推行《规范》在国民经济实现第二步战略目标中,也将有一个大的质变。医药行业是多学科、高科技、涉及面广、社会配套性强的一个部门,深入扎实地实施《规范》是保证药品质量的需要,是科学管理发展的需要。

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